Diese Studie untersucht eine neue Therapie, INCB123667, bei Teilnehmerinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs, deren Tumoren hohe Konzentrationen eines Proteins namens Cyclin E1 aufweisen.
Etwa 160 Teilnehmerinnen werden auf der Grundlage der Cyclin-E1-Expression ihrer Tumoren, die mittels eines zentralen immunhistochemischen (IHC) Tests bestimmt wird, in eine von drei Kohorten eingeteilt. Vor der Aufnahme müssen alle Teilnehmerinnen im Rahmen des Screening-Prozesses Biopsiegewebeproben aus der Zeit vor der Behandlung bereitstellen (entweder frisch entnommene oder archivierte Biopsieproben). Anhand dieser Proben wird der Grad der Cyclin-E1-Expression bestimmt, und die Teilnehmerinnen werden ihrer Kohorte zugeordnet. Die Hauptstudie besteht aus drei verschiedenen Abschnitten: einer Screening-Phase von bis zu 28 Tagen, einer Behandlungsphase, die so lange dauert, wie die Teilnehmer von der Behandlung profitieren und die Kriterien für einen Behandlungsabbruch nicht erfüllen, sowie einer 30-tägigen Nachbeobachtungsphase. Es wird geschätzt, dass eine Person etwa 24 Monate lang an der Studie teilnehmen wird. Das Prüfpräparat INCB123667 ist neu und noch nicht für den Markt zugelassen. Die Risiken und möglichen Nebenwirkungen der Einnahme von INCB123667 sind nicht vollständig bekannt und können je nach der Erkrankung, wegen der der Patient behandelt wird, variieren. INCB123667 könnte eine vielversprechende Option für die Behandlung von fortgeschrittenen Krebserkrankungen darstellen, da es auf die Cyclin-abhängige Kinase 2 (CDK2) abzielt, ein Protein, das an der Zellteilung beteiligt ist und bei bestimmten Tumoren, wie beispielsweise Eierstockkrebs, häufig überaktiv ist.
Einschlusskriterien:
- Platinresistentes, hochgradiges, malignes Epithelkarzinom der Eierstöcke oder Eileiter oder primäres Peritonealkarzinom mit erhöhter Produktion von Cyclin E1 (Cyclin-E1-Überexpression)
-Guter körperlicher Leistungsstatus (ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1)
- Nachgewiesene Krankheitsprogression während oder nach der letzten Krebstherapie
Ausschlusskriterien:
-Tumoren bestimmter Art: Tumoren, die auf Endometriumgewebe zurückzuführen sind (Endometriose), klarzellige, muzinöse oder sarkomatoide Tumoren sowie gemischte Tumoren
- eine platinresistente Primärerkrankung - eine klinisch signifikante (schwerwiegende) oder unkontrollierte Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Gabe des Prüfpräparats
Kliniken
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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
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Les hôpitaux universitaires de Genève