Ein pro- und retrospektives Register von Patientinnen mit Ovarialkarzinom

Hauptziel des SAKK OvCaR-Registers ist es, das Verständnis der Diagnose- und Behandlungsmodalitäten sowie des Therapieergebnisses bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom in der Schweiz zu verbessern

In der Schweiz wird jedes Jahr bei etwa 700 Frauen ein epitheliales Ovarialkarzinom (EOC) und bei weiteren 50–100 Frauen ein seltenes nicht-epitheliales Ovarialkarzinom diagnostiziert. Trotz neuer Therapien kommt es in etwa 60–70 % aller Fälle zu einem Rezidiv. Die Standardbehandlung umfasst in der Regel eine optimale zytoreduktive Operation, eine Chemotherapie sowie die Erhaltungstherapie mit einem Antiangiogenese-Wirkstoff und/oder Poly(ADP-ribose)-Polymerase-Inhibitoren (PARP-Inhibitoren). Bisher gibt es in der Schweiz kein landesweites Register, das die strukturierte Datenerfassung mit Schwerpunkt auf Erkrankungs- und Therapiemustern beim Ovarialkarzinom ermöglicht. Anhand dieses Registers sollen Daten von Patientinnen mit Ovarialkarzinom aus der alltäglichen klinischen Praxis in der Schweiz erfasst werden.

Register und Studie

SAKK OvCaR ist ein nationales, multizentrisches, exploratives Datenregister, das prospektive und retrospektive Daten von Patientinnen mit Ovarialkarzinom erfasst. Im ersten Teil wird ein Register zur Erfassung gesundheitsbezogener Daten von Patientinnen mit Ovarialkarzinom eingerichtet. Im zweiten Teil werden die erfassten Daten im Hinblick auf die Behandlungsmuster und das Ansprechen der Patientinnen analysiert. Wichtig ist, dass Patientinnen, die an interventionellen klinischen Studien teilnehmen, in das Register aufgenommen werden dürfen und umgekehrt. Darüber hinaus können alle Krebsbehandlungen eingesetzt werden (in- und off-label). Das Register erfasst Daten wie demographische Patientinnendaten, klinisch-pathologische Faktoren (wie Histologie und Stadium gemäss FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique), Krebstherapien, genetische Daten zum Tumor sowie den Nachsorge-/Überlebensstatus.

Ziele der Analysen

Anhand der überwiegend deskriptiven Analysen sollen Faktoren wie Überlebensraten, Behandlungsmodalitäten und diagnostische Muster, einschliesslich molekularer Daten, bewertet werden. Der Einschluss von Patientinnen in das Register endet, wenn 1000 Teilnehmerinnen in die beiden unterschiedlichen Kohorten aufgenommen wurden:

• Kohorte A: Retrospektive Patientinnen (Ovarialkarzinom im FIGO-Stadium I–IV) – Patientinnen, welche die allgemeine Einwilligungserklärung des Spitals unterzeichnet haben, jedoch erst nach ihrem Tod in das Register aufgenommen werden (beschränkt auf 250 Patientinnen)
• Kohorte B: Prospektive Patientinnen (Ovarialkarzinom im FIGO-Stadium I–IV) – Patientinnen, die derzeit an einem mitwirkenden Zentrum behandelt werden oder bei denen während der Einschlussphase ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird; Erfassung retrospektiver und prospektiver Daten (ca. 750 Patientinnen)

Untersucht werden folgende Endpunkte:

• Primärer Endpunkt: Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) seit der erstmaligen Diagnose des Ovarialkarzinoms
• Sekundäre Endpunkte:
  • Progressionsfreies Überleben (Progression-free Survival, PFS) nach
  • Behandlungslinie seit Behandlungsbeginn
  • PFS seit der Diagnose
  • Dauer der Erhaltungstherapie nach Behandlungslinie
  • Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (z. B. Leukämie, myelodysplastisches Syndrom, behandlungsbedingte Pneumonitis)