Behandlung von Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs) mit einer dosisreduzierten Chemotherapie plus Cemiplimab oder mit Cemiplimab allein; die Behandlung erfolgt bei Personen, die noch keine Therapie gegen Lungenkrebs erhalten haben, die schon älter und gebrechlich sind und deren Lungenkrebs bestimmte Merkmale aufweist (PD-L1 geringer als 50%).

Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs wird oft mit einer Kombination von Chemotherapie und Immuntherapie behandelt. Bei den Patientinnen und Patienten, die über 70 Jahre alt sind, sind einige schon gesundheitlich angeschlagen und gebrechlich, so dass sie beispielsweise im Alltag Hilfe benötigen. Ältere und/oder gebrechliche Menschen vertragen eine Chemotherapie mit normaler Dosierung oft nicht gut, und auch das Risiko für Nebenwirkungen ist bei ihnen grösser als bei jüngeren Personen.  

Deshalb wird in der Studie SAKK 18/24 untersucht, wie wirksam und sicher eine Chemotherapie bei über 70-jährigen Patientinnen und Patienten ist, wenn die Chemotherapie-Medikamente geringer dosiert werden als üblich. Das Ziel der Studie besteht darin, eine möglicherweise gut wirksame und gleichzeitig gut verträgliche Therapie für ältere Menschen mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs zu finden.

Erkrankung, die in der Studie erforscht wird
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der bereits Metastasen (Ableger in anderen Organen) gebildet hat, bei Personen, mindestens 70 Jahre alt sind.

Behandlung, die in der Studie untersucht wird

Die Studienteilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) einer von zwei Gruppen zugeteilt.

• Gruppe 1 (Interventionsgruppe): Behandlung mit Dosis-reduzierter Chemotherapie (zwei Wirkstoffe) und dem Wirkstoff Cemiplimab (Immuntherapie) während 12 Wochen. Die Medikamente werden als Infusion verabreicht. Wie oft sie gegeben werden, hängt von den Eigenschaften des Tumorgewebes ab. Nach Abschluss der 12 Wochen von der Kombinations-Behandlung mit Chemotherapie erfolgt alle drei Wochen und während maximal zwei Jahren ab Therapiestart eine Infusion mit Cemiplimab.
• Gruppe 2 (Kontrollgruppe): Behandlung mit dem Wirkstoff Cemiplimab allein und späteres Ergänzen durch eine Dosis-reduzierten Chemotherapie nur, falls die Immun-therapie allein nicht genügend wirksam ist. Die Infusion von Cemiplimab erfolgt alle drei Wochen während maximal zwei Jahren.

Die Ergebnisse, die in den beiden Gruppen erzielt werden, werden miteinander verglichen. 

Einschlusskriterien

Die Personen, die an der Studie teilnehmen, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllen. Zu den wichtigsten gehören:

• Alter: mindestens 70 Jahre.
• Bei der teilnehmenden Person kann keine Chemotherapie mit der sonst üblichen Dosierung durchgeführt werden, zum Beispiel wegen des Alters oder des gesundheitlichen Zustands.
• Im Tumorgewebe der teilnehmenden Person wurde mit Tests festgestellt, dass weniger als die Hälfte der Tumorzellen ein Eiweiss mit der Bezeichnung «PD-L1» produzieren. Dieses Eiweiss hindert das körpereigene Immunsystem daran, die Tumorzellen anzugreifen und zu zerstören.

Ausschlusskriterien

Nicht alle Personen mit einem metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs können an der Studie teilnehmen. Zu den wichtigsten Kriterien, die dazu führen, dass jemand nicht an der Studie teilnehmen kann, gehören:

• Der metastasierte Lungenkrebs wurde schon einmal mit Medikamenten behandelt.
• Mit Tests wurde festgestellt, dass in den Tumorzellen bestimmte genetische Veränderungen vorliegen. Tumoren mit solchen Veränderungen lassen sich mit anderen Wirkstoffen als den Studienmedikamenten behandeln.
• Der Tumor ist so gross oder hat sich im Körper bereits so stark ausgebreit, dass das Risiko für ein rasches Fortschreiten der Krankheit besteht.