Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer adjuvanten Immuntherapie mit Cemiplimab bei Patienten mit operativ entferntem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben.

Zusammenfassung der Studie

Die ARCH-Studie ist eine klinische Studie für Menschen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium, der operativ entfernt wurde, nach der Operation aber keine Chemotherapie durchgeführt wurde. Oft wird eine solche durchgeführt, um ein Wiederauftreten des Lungenkrebses zu verhindern. Im Anschluss an die Chemotherapie oder in Kombination mit ihr wird manchmal auch eine Immuntherapie verabreicht, die dem Immunsystem hilft, eventuell verbliebene Krebszellen zu bekämpfen. Immuntherapie kann derzeit aber nur zusammen mit oder nach einer Chemotherapie verabreicht werden. Eine Chemotherapie kommt jedoch nicht für alle Menschen in Frage. Manche sind nicht gesund genug oder entscheiden sich wegen der Nebenwirkungen gegen eine Chemotherapie. Derzeit ist unklar, ob eine Immuntherapie dazu beitragen kann, die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Lungenkrebs nach einer Operation zu verringern, wenn keine Chemotherapie verabreicht werden konnte oder verabreicht werden kann. In dieser klinischen Studie wollen wir deshalb herausfinden, ob eine Immuntherapie mit Cemiplimab (Libtayo®) hilft, das Wiederauftreten des Krebses nach der Operation zu verringern auch ohne zusätzliche Chemotherapie. An der Studie werden 390 Patientinnen und Patienten aus etwa 9 Ländern teilnehmen. In der Schweiz ist geplant, dass 50 Patientinnen und Patienten teilnehmen.

Untersuchte Intervention

Bei den Patientinnen und Patienten, die an der ARCH-Studie teilnehmen, wurde der Lungenkrebs vor Studienbeginn operativ entfernt und keine anschliessende Chemotherapie durchgeführt. Der Lungenkrebs weist das PD-L1-Molekül auf.

Die Patientinnen und Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Gruppe 1: Die Patientinnen und Patienten erhalten während ca. einem Jahr 10 Zyklen einer Immuntherapie mit Cemiplimab (die ersten vier Gaben erfolgen 3-wöchentlich, die restlichen Gaben 6-wöchentlich).
Gruppe 2: Die Patientinnen und Patienten in dieser Gruppe erhalten keine zusätzliche medikamentöse Behandlung.

Insgesamt dauert die Teilnahme an der ARCH-Studie 3-4 Jahre.

Cemiplimab wird jeweils als Infusion direkt in die Vene verabreicht. Die Behandlung wird durchgeführt, solange die Lungenkrebserkrankung stabil bleibt und die Nebenwirkungen erträglich sind.

Die Studienteilnehmenden müssen zu folgenden Zeitpunkten zu Besuchen zum Studienarzt/Studienärztin ins Krankenhaus gehen:

• vor Beginn der Studie
• während der Behandlung mit Cemiplimab 4 Mal im Abstand von 3 Wochen, gefolgt von 6 Mal im Abstand von 6 Wochen.
• Jahr 2 & 3 alle 3 Monate

Untersuchte Krankheit(en)

Lungenkrebs, der als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) bezeichnet wird und sich noch im Frühstadium befindet und operativ entfernt wurde.

Ein- und Ausschlusskriterien

Kriterien zur Teilnahme

• Operativ komplett entfernter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Frühstadium II-IIIA.
• Mindestens 1% der Zellen im Tumor haben das PD-L1-Protein auf ihrer Oberfläche.
• Eine Chemotherapie kommt nach der chirurgischen Entfernung des Krebses nicht in Frage.

Ausschlusskriterien

• Veränderung im Gen EGFR oder Umbau im Erbgut (ALK-Rearrangement).
• Systemische Behandlung vor oder nach der Operation des Lungenkrebses.
• Anhaltende oder kürzlich aufgetretene Anzeichen einer schweren Autoimmunerkrankung, die eine Therapie erfordern.
• Schwangere oder stillende Frauen.