Une étude clinique visant à évaluer l'efficacité d'une immunothérapie adjuvante par cemiplimab chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules dont la tumeur a été enlevée chirurgicalement et n'ayant pas reçu de chimiothérapie auparavant.

Résumé de l'étude

L'étude ARCH est une étude clinique destinée aux personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce, qui a été enlevé chirurgicalement, mais qui n'ont pas subi de chimiothérapie après l'opération. Souvent, une chimiothérapie est effectuée pour prévenir une récidive du cancer du poumon. Après la chimiothérapie ou en combinaison avec celle-ci, on administre parfois aussi une immunothérapie qui aide le système immunitaire à combattre les cellules cancéreuses éventuellement restantes. Toutefois, l'immunothérapie ne peut actuellement être administrée qu'avec ou après une chimiothérapie. La chimiothérapie n'est cependant pas envisageable pour tout le monde. Certaines Personnes ne sont pas en assez bonne santé ou décident de ne pas suivre de chimiothérapie en raison des effets secondaires notamment. Actuellement, on ne sait pas si l'immunothérapie peut contribuer à réduire la probabilité de récidive du cancer du poumon après une opération, lorsqu'aucune chimiothérapie n'a pu ou ne peut être administrée. Dans cette étude clinique, nous voulons donc découvrir si une immunothérapie avec le cemiplimab (Libtayo®) aide à réduire la réapparition du cancer après l'opération, même sans chimiothérapie supplémentaire. 390 patients provenant d'environ 9 pays participeront à l'étude. En Suisse, il est prévu que 50 patients y participent.

Intervention étudiée

Chez les patients participant à l'étude ARCH, le cancer du poumon a été enlevé chirurgicalement avant le début de l'étude et aucune chimiothérapie n'a été effectuée par la suite. Le cancer du poumon présente la molécule PD-L1.

Les patients sont répartis de manière aléatoire dans l'un des deux groupes :
Groupe 1 : les patients reçoivent 10 cycles d'immunothérapie au cemiplimab pendant environ un an (les quatre premières doses sont administrées toutes les 3 semaines, les autres toutes les 6 semaines).
Groupe 2 : les patient(e)s de ce groupe ne reçoivent pas de traitement médicamenteux supplémentaire.

Au total, la participation à l'étude ARCH dure 3 à 4 ans.

Le cemiplimab est à chaque fois administré sous forme de perfusion directement dans la veine. Le traitement est poursuivi tant que le cancer du poumon reste stable et que les effets secondaires sont supportables.

Les participants à l'étude doivent se rendre à l'hôpital pour des visites chez le médecin de l'étude aux moments suivants :

• avant le début de l'étude
• pendant le traitement par cemiplimab, 4 fois à 3 semaines d'intervalle, suivies de 6 fois à 6 semaines d'intervalle.
• Années 2 & 3 Tous les 3 mois

Maladie en cours d'investigation

Cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), qui en est encore à un stade précoce et qui a été enlevé chirurgicalement.

Critères d'inclusion/exclusion

Critères de participation

• Cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce II-IIIA, complètement enlevé par voie chirurgicale.
• Au moins 1% des cellules de la tumeur ont la protéine PD-L1 à leur surface.
• Une chimiothérapie n'est pas envisageable après l'ablation chirurgicale du cancer.

Critères d'exclusion

• Modification du gène EGFR ou remaniement du patrimoine génétique (réarrangement ALK).
• Traitement systémique avant ou après l'opération du cancer du poumon.
• Signes persistants ou récents d'une maladie auto-immune grave nécessitant un traitement.
• Femmes enceintes ou allaitantes.