NX-5948-301 Eine Phase-I-Studie zur Ermittlung der besten Dosierung(en) für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit einem B-Zell-Lymphom resp. Leukämie, die einen Rückfall haben und/oder die auf eine andere Behandlung nicht ansprechen, mit der Prüfsubstanz NX-5948, welches das Enzyms Bruton-Tyrosinkinase abbaut.

In dieser Studie soll herausgefunden werden, welchen Effekt das Studienmedikament NX-5948 bei einer Erkrankung an einem B-Zell-Lymphom oder einer B-Zell-Leukämie hat. Diese Studie ist eine internationale Studie. Sie wird an mehreren Studienzentren in Ländern der Europäischen Union, in der Schweiz, im Vereinigten Königreich und in den USA durchgeführt. Voraussichtlich werden insgesamt 572 Personen an der Studie teilnehmen. Die Studie besteht aus drei Teilen: 1. Im ersten Teil wird die Dosis der Prüfsubstanz schrittweise gesteigert (Dosissteigerung). (Die Aufnahme von Teilnehmenden in diesem Teil der Studie ist abgeschlossen). 2. Im zweiten Teil untersucht man die Sicherheit und Wirksamkeit von ausgewählten optimalen Dosierungen (Sicherheitsdosis-Erweiterung). 3. Im dritten Teil untersucht man die Sicherheit und Wirksamkeit von ausgewählten Dosierungen bei Personen mit CLL/SLL (Kohorten-Erweiterung). In dieser Studie werden Patienten eingeschlossen, die an einem B-Zell-Lymphom oder an einer B-Zell-Leukämie leiden. In dieser Studie wird untersucht, ob verschiedene Dosierungen der Prüfsubstanz NX-5948 sicher und gut verträglich sind und ob NX-5948 bei B-Zell-Lymphomen wirksam ist. Die Teilnahme an dieser Studie erfolgt in vier aufeinander folgenden Schritten: 1. Screening: Es werden bei den Patienten verschiedene Untersuchungen durchführt, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. 2. Behandlung: Patienten nehmen in regelmässigen Abständen die Prüfsubstanz NX-5948 ein und werden regelmässig untersucht. 3. Sicherheitsbeobachtung: Nach Einnahme der letzten Dosis NX-5948 werden die Patienten innerhalb von 30 Tagen dreimal nachkontrolliert. 4. Langzeit-Nachbeobachtung während maximal fünf Jahren.

(BASEC)