Eine zweigeteilte Phase-3-Studie zu Sofetabart Mipitecan (LY4170156) bei Teilnehmern mit platinresistentem (Teil A) und platinempfindlichem (Teil B) Ovarialkarzinom

Dies ist eine klinische Studie, die aus zwei Teilen besteht. Sie dient der Erprobung eines potenziellen neuen Medikaments namens Sofetabart Mipitecan (LY4170156) bei Menschen mit bestimmten Arten von Eierstock-, Bauchfell- und Eileiterkrebs. Teil A befasst sich mit Teilnehmerinnen, deren Krebs nicht mehr auf platinbasierte Behandlungen (eine Art der Chemotherapie) anspricht. Teil B befasst sich mit Teilnehmerinnen, deren Krebs noch auf platinbasierte Behandlungen anspricht. Die Forscher möchten herausfinden, ob Sofetabart Mipitecan besser wirkt als die derzeit üblichen Behandlungen, und besser verstehen, wie sicher es ist. Die Dauer der Teilnahme an der Studie hängt davon ab, wie die Teilnehmerin auf die Behandlung anspricht.

Einschlusskriterien

Teil A und B:

• Histologisch bestätigtes hochgradiges seröses oder hochgradiges endometrioides Ovarialkarzinom, primäres Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom.
• Bestätigte Verfügbarkeit eines Tumorgewebeblocks oder von Schnitten - Radiografische Progression nach oder nach der letzten Linie der systemischen Antikrebs Therapie
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1.
• Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1

Teil A:

• Platinresistente Erkrankung, definiert als radiografische Progression von weniger als oder gleich (=) 6 Monaten nach der letzten Verabreichung von Platintherapie.
• Zuvor mindestens (=) 1, aber maximal 3 vorherige Linien systemischer zytotoxischer Therapie erhalten. Bis zu 4 Linien vorheriger Therapie sind erlaubt, wenn eine dieser Linien Mirvetuximab Soravtansine ist.
• Zuvor eine Behandlung mit Bevacizumab erhalten, es sei denn, es liegt eine dokumentierte Kontraindikation oder Unverträglichkeit vor.
• Eine Behandlung mit einem Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitor (PARPi) erhalten, wenn bekannt ist, dass eine somatische oder Keimbahn-BRCA-Mutation vorliegt, wenn klinisch angezeigt, es sei denn, es liegt eine dokumentierte Kontraindikation oder Unverträglichkeit vor.

Teil B:

• Nach platinbasierter Chemotherapie der ersten Linie rezidiviert und platinempfindliche Erkrankung, definiert als radiografische Progression von mehr als (>) 6 Monaten nach der letzten Verabreichung von Platintherapie
• Zuvor = 1, aber = 2 vorherige Linien systemischer zytotoxischer Chemotherapie
• Zuvor einen PARPi erhalten, gemäß lokalem Produktlabel, mit Progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der PARPi-Behandlung.

Ausschlusskriterien

Teil A und B:

• Zuvor einen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) mit einem Topoisomerase-Inhibitor Payload erhalten.

Teil A:

• Primäre platinrefraktäre Erkrankung, definiert als Erkrankung, die sich innerhalb von = 3 Monaten seit der letzten Dosis platinhaltiger Chemotherapie verschlechtert hat.

Teil B:

• Klinisch signifikante Proteinurie (ICTRP)