Safety Office

Erstellung und Prüfung sicherheitsrelevanter Dokumente
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Überprüfung aller wichtigen Sicherheitsdokumente, um höchste Qualitäts- und Compliance-Standards zu erfüllen:

• Sicherheitsabschnitte in Studienprotokollen
• Patienteninformation und Einwilligungserklärung (PISIC)
• SAE-Formulare (Serious Adverse Events)
• Safety Agreements

Wir übernehmen das komplette Management unerwünschter Ereignisse während Ihrer Studie:

• Triage – Priorisierung und Klassifizierung der Fälle für schnelle Massnahmen
• Medizinische Bewertung – Einschätzung von Schweregrad, Kausalität und Auswirkungen auf die Patientensicherheit
• Dateneingabe – Präzise und effiziente Erfassung sicherheitsrelevanter Daten
• Narrative Writing – Erstellung klarer, detaillierter Fallberichte zu Nebenwirkungen und Patientenergebnissen
• Query Management – Bearbeitung und Klärung aller sicherheitsbezogenen Rückfragen

Wir erstellen und übermitteln beschleunigte Sicherheitsberichte (z. B. SUSARs) regelkonform und zeitnah – inklusive Management von Rückfragen zur Vermeidung von Verzögerungen.

Unser Team erstellt fundierte Jahresberichte (ASR) und Development Safety Update Reports (DSUR) – präzise, vollständig und regulatorisch einwandfrei.

Wir übernehmen die fristgerechte und korrekte Übermittlung sicherheitsrelevanter Daten an EudraVigilance, das europäische System zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen.