Regulatory Affairs
Kompetente Einreichung klinischer Studien in der Schweiz.
Unser erfahrenes Regulatory Affairs Team unterstützt Sie bei der Einreichung klinischer Studien und Forschungsprojekte gemäss Humanforschungsgesetz (HFG) und den entsprechenden Verordnungen. Wir begleiten Sie durch alle Phasen des Bewilligungsverfahrens – von der Dossiererstellung bis zur Kommunikation mit den Behörden.
Unsere Leistungen
- Projektspezifische Dossierzusammenstellung – einreichungs- und kategoriespezifisch
- Einreichungen bei Ethikkommissionen und Swissmedic – Ersteinreichungen, Änderungen, Sicherheits- und andere Meldungen
- Koordination und Kommunikation mit Behörden (inkl. Bearbeitung von Bewilligungen und Auflagen)
- Studienregistrierung in nationalen (humanforschung-schweiz.ch) und internationalen Registern (ClinicalTrials.gov)