Étude de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique évaluant le traitement d’entretien par sacituzumab tirumécan (sac-TMT, MK-2870), avec ou sans bévacizumab, par rapport au traitement de référence, chez des participantes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé HRD-négatif nouvellement diagnostiqué, après une chimiothérapie de première ligne à base de platine.

Le but de cette étude est de déterminer l’efficacité et la sécurité d'emploi d’un médicament appelé sacituzumab tirumotécan (également connu sous le nom de sac-TMT ou MK-2870) comme traitement de suivi pour les patientes chez qui l’on vient de diagnostiquer un cancer ovarien avancé ne présentant pas une caractéristique génétique particulière appelée HRD. Ce traitement est administré après le premier cycle habituel de chimiothérapie avec des médicaments à base de platine. Le MK-2870 est un médicament expérimental composé d’un anticorps monoclonal associé à une toxine (KL610023), également appelé conjugué anticorps-médicament ou CAM. Les anticorps sont des protéines produites par le système immunitaire qui aident le corps à combattre les substances étrangères telles que les bactéries ou les virus, ainsi que les tumeurs. Les anticorps monoclonaux se lient à des cibles spécifiques situées sur les cellules. Le MK-2870 se lie à une cible présente sur certaines cellules cancéreuses appelée antigène trophoblastique 2 (trophoblast antigen 2, TROP2). Grâce à cette liaison, la toxine (KL610023) peut endommager ces cellules cancéreuses. Le MK-2870 n’est pas encore autorisé en Suisse et est testé dans diverses études pour le traitement de différentes maladies. Lors du premier cycle de traitement, vous recevrez comme traitement standard une chimiothérapie à base de platine avec ou sans bévacizumab. Comme traitement de suivi dans l’étude, vous recevrez du sac-TMT avec ou sans bévacizumab, ou uniquement du bévacizumab, ou bien vous serez simplement sous observation. Environ 900 patientes dans le monde devraient participer à cette étude. En Suisse, environ 25 patientes y participeront. La durée totale de l’étude est d’environ 7 ans.

Critères d'inclusion :

- Vous êtes atteinte d’une forme plus avancée de cancer ovarien (stade III ou IV), ou d’un cancer similaire qui a débuté dans la muqueuse de l’abdomen ou dans une trompe de Fallope. Cela inclut différents types de cancer ovarien, tels que le cancer séreux de haut grade, le cancer endométrioïde, le carcinosarcome, les types mixtes comprenant des parties séreuses de haut grade, le cancer à cellules claires ou le cancer séreux de bas grade. 

- Vous avez subi une intervention chirurgicale initiale avant la chimiothérapie (chirurgie de réduction tumorale primaire) ou une intervention chirurgicale après une chimiothérapie néoadjuvante (chirurgie d’intervalle de réduction tumorale). 

- Vous devez avoir terminé au moins 4 cycles, mais pas plus de 6 cycles de chimiothérapie initiale à base de platine comme premier traitement.

Critères d'exclusion :

- Le laboratoire central vérifie si votre cancer présente une anomalie spécifique de l'ADN (appelée « HRD ») ; le résultat peut être « positif », « inconnu » ou « indéfini ». Le cancer s'est propagé au cerveau ou aux méninges et à la moelle épinière. 

- Vous souffrez d'hypertension artérielle non contrôlée.