NX-5948-301 Une étude de phase I visant à déterminer le(s) meilleur(s) dosage(s) pour le traitement de patients adultes atteints d'un lymphome à cellules B ou d'une leucémie, en rechute et/ou ne répondant pas à un autre traitement, avec la substance d'essai NX-5948, qui dégrade l'enzyme tyrosine kinase de Bruton.

Cette étude vise à déterminer l'effet du médicament de l'étude NX-5948 en cas de lymphome ou de leucémie à cellules B. Cette étude est une étude internationale. Elle est menée dans plusieurs centres d'étude dans les pays de l'Union européenne, en Suisse, au Royaume-Uni et aux États-Unis. Il est prévu que 572 personnes au total participent à l'étude. L'étude se compose de trois parties : 1. dans la première partie, la dose de la substance testée est augmentée progressivement (augmentation de la dose). (L'inscription des participants à cette partie de l'étude est terminée). 2. dans la deuxième partie, on étudie la sécurité et l'efficacité de doses optimales sélectionnées (extension de la dose de sécurité). 3. dans la troisième partie, on étudie la sécurité et l'efficacité de doses sélectionnées chez des personnes atteintes de LLC/SLL (extension de la cohorte). Cette étude inclut des patients souffrant de lymphome à cellules B ou de leucémie à cellules B. Cette étude vise à déterminer si différentes doses de la substance d'essai NX-5948 sont sûres et bien tolérées et si NX-5948 est efficace dans les lymphomes à cellules B. La participation à cette étude se déroule en quatre étapes successives : 1. Dépistage : différents examens sont effectués sur les patients afin de déterminer s'ils sont aptes à participer à l'étude. 2. traitement : les patients prennent la substance d'essai NX-5948 à intervalles réguliers et sont examinés régulièrement. 3) Suivi de la sécurité : après la prise de la dernière dose de NX-5948, les patients sont suivis trois fois dans les 30 jours. 4) Suivi à long terme pendant cinq ans au maximum.

(BASEC)