Bureau de la sécurité

Création et vérification des documents relatifs à la sécurité
Nous vous aidons à créer et à vérifier tous les documents de sécurité importants afin de respecter les normes de qualité et de conformité les plus strictes :

• Sections de sécurité dans les protocoles d'étude
• Information des patients et consentement éclairé (PISIC)
• Formulaires SAE (Serious Adverse Events)
• Accords de sécurité

Nous prenons en charge la gestion complète des événements indésirables pendant votre étude :

• Triage - hiérarchisation et classification des cas pour une action rapide
• Évaluation médicale - Évaluation de la gravité, de la causalité et de l'impact sur la sécurité des patients.
• Saisie des données - Saisie précise et efficace des données relatives à la sécurité.
• Rédaction de récits - Rédaction de rapports de cas clairs et détaillés sur les effets indésirables et les résultats des patients.
• Gestion des requêtes - traitement et résolution de toutes les questions liées à la sécurité

Nous établissons et transmettons des rapports de sécurité accélérés (par exemple SUSARs) conformément aux règles et en temps voulu - y compris la gestion des demandes de précisions pour éviter les retards.

Notre équipe produit des rapports annuels (ASR) et des rapports de mise à jour de la sécurité du développement (DSUR) bien fondés - précis, complets et conformes à la réglementation.

Nous nous chargeons de la transmission correcte et dans les délais des données relatives à la sécurité à EudraVigilance, le système européen de notification des effets indésirables des médicaments.