Affaires réglementaires
Soumission compétente d'études cliniques en Suisse.
Notre équipe expérimentée des affaires réglementaires vous soutient dans la soumission d'études cliniques et de projets de recherche conformément à la loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH) et aux ordonnances correspondantes. Nous vous accompagnons à travers toutes les phases de la procédure d'autorisation - de l'élaboration du dossier à la communication avec les autorités.
Nos services
- Composition du dossier spécifique au projet - spécifique à la soumission et à la catégorie
- Soumissions aux commissions d’éthique et à Swissmedic – soumissions initiales, modifications, rapports liés à la sécurité et autres
- Coordination et communication avec les autorités (y compris traitement des autorisations et des conditions)
- Enregistrement des études dans les registres nationaux(recherchehumaine-suisse.ch) et internationaux(ClinicalTrials.gov)