ENGOT-ov97/GINECO/NOGGO/FRAmework-01

Enquêteur coordinateur

  • Ursula Hasler-Strub

    Ursula Hasler-Strub

    Vice President Project Group Gynecological Cancer

Il s'agit d'une étude clinique en deux parties. Elle évalue un nouveau médicament potentiel appelé Sofetabart Mipitecan (LY4170156) chez des personnes atteintes de certains types de cancers de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope. La partie A concerne les participantes dont le cancer ne répond plus aux traitements à base de platine (un type de chimiothérapie). La partie B concerne les participantes dont le cancer répond encore aux traitements à base de platine. Les chercheurs souhaitent déterminer si le Sofetabart Mipitecan est plus efficace que les traitements habituellement utilisés par les médecins et mieux comprendre son profil de sécurité. La durée de participation de chaque participante à l'étude dépendra de sa réponse au traitement.

Critères d'inclusion

Parties A et B :

  • Cancer de l'ovaire séreux de haut grade ou endométrioïde de haut grade confirmé par examen histologique, cancer péritonéal primaire ou cancer des trompes de Fallope.
  • Disponibilité confirmée d'un bloc de tissu tumoral ou de coupes
  • Progression radiographique après la dernière ligne de traitement anticancéreux systémique
    Thérapie
  • Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 1.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1

Partie A :

  • Maladie résistante au platine, définie comme une progression radiographique survenant moins de ou égal à (=) 6 mois après la dernière administration d'un traitement à base de platine.
  • Avoir reçu au préalable au moins (=) 1, mais au maximum 3 lignes de traitement systémique
    cytotoxique. Jusqu’à 4 lignes de traitement antérieur sont autorisées si l’une
    de ces lignes est le mirvetuximab soravtansine.
  • Avoir reçu un traitement par bevacizumab, sauf en cas de contre-indication ou d’intolérance documentée.
  • Avoir reçu un traitement par un inhibiteur de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARPi),
    lorsqu’une mutation somatique ou germinale du gène BRCA est connue, si cliniquement indiqué, sauf en cas de contre-indication ou d’intolérance documentée.

Partie B :

  • Récidive après une chimiothérapie de première ligne à base de platine et
    maladie sensible au platine, définie comme une progression radiographique survenant plus de (>) 6 mois après la dernière administration d’un traitement à base de platine
  • Auparavant = 1, mais = 2 lignes antérieures de chimiothérapie cytotoxique systémique
  • A déjà reçu un PARPi, conformément à la notice locale du produit, avec progression pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement par PARPi.

Critères d'exclusion

Parties A et B :

  • A déjà reçu un conjugué anticorps-médicament (ADC) contenant un inhibiteur de topoisomérase
    comme charge utile.

Partie A :

  • Maladie primaire réfractaire au platine, définie comme une maladie qui s'est aggravée dans les = 3 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie à base de platine.

Partie B :

  • Protéinurie cliniquement significative (ICTRP)

Cliniques

  • Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
    Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
  • Kantonsspital Baden AG
    Kantonsspital Baden AG
  • Kantonsspital Graubünden
    Kantonsspital Graubünden
  • Les hôpitaux universitaires de Genève
    Les hôpitaux universitaires de Genève